【招标公告】2025年江苏省基本避孕药具（宫内节育器）采购项目征求意见公告

2025年江苏省基本避孕药具（宫内节育器）采购项目征求意见公告（招标编号：/） 一、内容： 江苏省卫生健康委员会药品药具管理中心近期就2025年江苏省基本避孕药具（宫内节育 器）采购项目，包括TCu宫内节育器（TCu220C）、OCu宫内节育器（OCu200）、元宫型含铜 含吲哚美辛宫内节育器（药铜200型）、圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器、γ型含铜含吲哚 美辛宫内节育器，采用公开招标方式进行政府采购。现就拟定的本项目的项目需求进行公 示，并向潜在供应商公开征求意见。附件中的项目需求为非正式内容，正式采购文件详见后 续采购公告。 一、征求意见范围: (一)采购需求: 1.详见采购清单； 2.采购标的需执行的相关标准、规范:符合有关标准、规范及省、市有关规定; 3.参与本采购标的投标人需满足的要求; 4.采购标的数量、采购项目交付或者实施时间和地点; 5.采购标的验收标准；项目质量必须达到国家质量验收规范合格标准; 6.采购标的其他技术、服务等要求详见附件。 (二)采购需求及评分标准： 1.采购需求是否完整，是否存在倾向性条款; 2.评分细则设置是否合理; 3.是否存在含糊不清、相互矛盾、多种含义条款; 4.是否存在其他违法违规内容。 二、意见的提交方式 请各提出意见的潜在供应商于2025年3月12日17点前将书面意见（PDF盖章版)发送至电 子邮箱：jiangy@jitc.cn。联系方式：江苏省招标中心有限公司（江苏省南京市鼓楼区郑和 中路118号D栋1702室），联系人:***，联系电话: ***。 三、合格的意见和建议书要求 1.针对采购文件内容提出意见和建议的，需明确有意见的采购文件内容所在页次和行 数，并说明提出意见的理由和依据; 2.潜在供应商须在书面材料上加盖单位公章，注明联系人、联系电话等通讯方式; 3.对逾期送达或未按照本公告要求提交书面意见的，将不予接受。对提供虚假材料或恶 意扰乱政府采购正常秩序的，按规定提请政府采购监管部门处理。 二、监督部门 本招标项目的监督部门为江苏省卫生健康委员会药品药具管理中心。 三、联系方式 招 标 人： 江苏省卫生健康委员会药品药具管理中心 地 址： / 联 系 人： / 电 话： / 电 子 邮 件： / 招 标 代 理 机 构： 江苏省招标中心有限公司 地 址： 南京市鼓楼区郑和中路118号17楼 联 系 人： *** 电 话： *** 电 子 邮 件： jiangy@jitc.cn 招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： <*签名处*>（签名） 招标人或其招标代理机构： <*盖章处*>（盖章） 2025 年江苏省基本避孕药具（宫内节育器）采购项目需求 第一部分 招标内容与技术要求 一、采购品种及规格一览表

包号	品种名称（标的名称）	规格	单位	每件内装	数量	预算总价（元）
1	TCu 宫内节育器（TCu220C）	大/中/小	套	200	5200	***.00
2	OCu 宫内节育器（OCu200）	19/21/23mm	套	200	1600	88000.00
3	元宫型含铜含吲哚美辛宫内节 育器（药铜 200 型）	大/中/小	套	100	6700	523940.00
4	圆型含铜含吲哚美辛宫内节育 器	20/21/22mm	套	100	4300	249400.00
5	γ型含铜含吲哚美辛宫内节育 器	24/26/28mm	套	100	2400	95520.00

以下条款中，本招标文件中斜体加粗且有下划线部分为实质性要求和条件，若存在负 偏离或缺项或不能满足，将被视为未能实质响应招标文件，做无效投标处理。 二、技术要求 1、宫内节育器的质量：投标产品符合其对应最新的国家标准或医疗器械注册产品标准 的规定。 2、宫内节育器的包装、说明书及标签等除满足国家法律规定外，还应符合《江苏省基 本避孕药具包装及标签要求》的相关规定。 3、单支宫内节育器的密封包装明显标注放置有效期。 4、宫内节育器的生产批号须满足以下要求： ①宫内节育器的生产批号，以八位数字表示，前四位数字表示年份，第五、六位数字 表示月份，最后两位数字表示日期或生产流水号。 ②若生产企业对宫内节育器生产批号的编制有其他信息的需求，应在上述批号规定位 数后，空两个字符进行添加。 三、质量保证要求 1、生产质量保证能力：投标人应具备完成本项目的生产质量保证能力，配备能满足本 项目要求的生产人员和质量管理人员；并配备能满足本项目要求的生产场地及设备； 2、检测能力：投标人具备完成本项目相应的检测能力，配备能满足本项目要求的专业 检测人员和检测仪器； 3、主要原材料管理能力：为保证本项目产品质量，投标人应确保相应的原料药供应能 力，针对原材料的产品质量有明确的检测验收标准，确保优质的原材料可以长期、稳定、高 效的供货； 4、仓储环境能力：投标人具备完成本项目相应的仓储能力，投标供应商应配备能满足 本项目要求的仓储环境，并建立相关的仓储制度，供应商需提供针对自身仓储条件的情况说 明并提供相关证明材料，包括仓储面积、环境维护标准等； 5、宫内节育器对洁净室（区）配置和灭菌过程有另外要求：投标人具备完成本项目相 应的洁净室（区）：监测记录的检查项目和检测周期符合YY0033标准要求。投标人具备完成 本项目相应的灭菌过程，自有灭菌且验证确认记录完整，或外包灭菌且有外包协议及全过程 完整记录，其中协议包含灭菌产品验证确认要求，有对摆放位置的明确规定。 四、商务条款要求 1、售后服务及承诺 供应商应具有本地化服务能力，配备相应的售后服务人员，并提供售后服务响应标准、服务体系、备件体系、应急解决方案、专业技术人员保障等服务方案；服务方案应科学合理、具备针对性，并指定专门的售后服务人员，确保维保期电话30分钟响应，8小时内到现场，24小时内解决问题。 2、供货时间： （1）供方应在2025年10月31日前完成本项目的所有供货。 （2）供方应按照需方提供的交货计划，集中批号，及时配送药具。 3、供货地点：采购货物均为全省县级及以上范围的供货。药具应运至需方指定地点或 搬至仓库指定位置，所有药具（包含非整箱药具）应当配有厂家正规包装箱。 4、供方交货前应配合需方完成资质备案，提供质量保证书、授权委托书。 5、中标人交货时应提供药具标注批的出厂检测报告书，以及具有法定资质的第三方检 验机构出具的标注批的检测报告书。 6、货物供方向需方交付的药具应是标识生产日期之日起5个月内（外用药3个月内）的 产品。 7、产品追溯服务要求：投标人应保证按照江苏省卫生健康委员会药品药具管理中心的 要求，提供中标产品准确物资流向的信息。流向信息包括产品品名、规格/参数、包装规格、数量、批号、生产日期、有效期、发货时间、发货地点，实时状态等信息。 （1）将所有发货运单予以完整、全数留存以备查。 （2）保证反馈的流向信息与实际一致，且出库发货时间、发往地与发运单上有关信息 全一致，与仓库进出库记录吻合。 8、药具包装箱内附药具合格证。 9、需方有权在合同履行过程中，选择专业机构对供方的生产供应情况进行驻厂核查，供方应予以配合。驻厂核查中发现供方关键项目与投标响应文件不一致的，需方可视情况解 除本合同，并将供方列入负面清单，三年内不得参与江苏省卫生健康委员会药品药具管理中 心组织的基本避孕药具政府采购项目。 10、抽检：货物供方应配合需方的质量抽样工作，且免费提供所需数量的抽样样品。详 见合同约定。 11、其他补充要求详见招标文件“第五章合同主要条款及格式”条款。 五、违约条款 1、中标人所交货物品种、型号、规格、质量、功能、外观等不符合本合同规定的，如 果招标人同意使用，应当按质论价；如果招标人认为不能使用的，应根据货物的具体情况，由中标人在< 5 >个工作日内负责包换，并承担因调换、运输而产生的全部费用。中标人不 能在前述时间内完成调换，或者调换后的货物仍不符合合同规定的，招标人有权退货，并要 求中标人按不能交货部分货款的< 10% >%承担违约金并赔偿招标人的损失。招标人退货的，中标人除承担上述违约责任外，应自招标人提出退货要求起< 10 >日内向招标人退回退货部 分的全部货款，并自行负责货物运输等事宜，逾期未支付退货货款的，中标人还应按逾期未 退货款的日万分之< 10 >承担违约金。对于退货款项，招标人有权自行从应付合同总额中扣 除充抵，并要求中标人开具增值税红字发票。 2、中标人提前交货的，招标人接货后，仍可按合同规定的交货时间付款。中标人逾期 交货的，应在发货前<5>个工作日内书面通知招标人，与招标人协商，招标人仍需要的，中 标人应继续交货，并按每逾期一日支付合同总额的< 0.1 >%承担逾期交货责任；招标人不再 需要的，应当在接到中标人通知后< 10 >日内通知中标人，单方解除合同，并有权要求中标 人赔偿因逾期交货给招标人造成的损失。招标人逾期不答复的，视为同意发货。不论中标人 是否书面通知招标人，如中标人逾期交货超过< 5 >天，招标人即有权单方解除合同，并要 求中标人赔偿因逾期交货给招标人造成的损失。 3、中标人不能按本合同要求提供所承诺的服务人员的，应向招标人偿付合同总额的< 3 >%的违约金。如果此等违约造成本合同项下货物的使用目的无法实现的，招标人有权解除合 同并主张除违约金以外的损害赔偿。 4、按合同规定应该偿付的违约金、赔偿金和各种经济损失，应当在明确责任后< 10 > 日内付清，逾期按应支付金额的日万分之< 5 >计收利息。依据本合同中标人应向招标人支 付前述款项的，招标人有权自行从应付合同总额中扣除充抵。 六、履约验收要求 招标人将成立履约验收小组按照相关要求对中标供应商提供的货物进行履约验收，履约 验收内容包括不限于药具种类、数量、外观、第三方抽检报告（如有）等。招标人将根据验 收结果及异常情况处理内容出具验收报告并通知中标供应商。 第二部分 评标办法细则 本项目采用综合评分法，评分统计方法采用百分制（满分 100 分），将全部评委评分直 接进行算术平均，小数点后保留 2 位。按评审后得分由高到低顺序排列，得分相同的，按投 标报价由低到高顺序排列，得分且投标报价相同的，按技术指标优劣顺序排列，由评标委员 会确定中标人。

序号	评审因素	评审标准	分值
1	投标报价 （30分）	价格分采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低 的投标人投标报价为评标基准价，其价格分为满分30分，其它投标 人的价格分统一按照以下公式计算：投标报价得分=（评标基准价/ 该投标人的投标报价）×30分。分值保留小数点后2位。 （评标委员会在评审时发现供应商的报价明显低于成本价的，应当 要求供应商书面说明或提供相关证明材料。供应商不能当场合理说 明原因或提供证明材料的，评标委员会应将该供应商的投标文件作 无效处理，并在评审报告中说明）	30
2	项目需求响 应情况 （10分）	投标人的投标产品对“第四章招标内容及技术要求”的响应程度：全部响应即满足招标文件的技术参数、商务等的得4分。斜体加粗且 有下划线部分为实质性要求和条件，如有任何一项不满足则为无效 投标，其余非实质性要求和条件有一项不满足本项不得分； 有正偏离的（需经评标委员会一致认可的实质性正偏离），每项加2 分，正偏离最高得6分。本项最高得10分。 （投标人在本招标文件“技术条款及商务条款响应/偏离表”中如实 逐项填列所投产品的参数及服务承诺，如招标文件要求提供相应证 明材料的，应在偏离表中注明证明材料所在投标文件的页码位置，否则评标委员会有权做负偏离处理）	10
3.1	投标人履约 能力 （30分）	管理体系认证 投标人具有ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书的得2分，本项 最高得2分。 注：提供清晰有效的证书复印件。	2
3.2		洁净室（区）配置 投标人具备完成本项目相应的洁净室（区），需提供洁净室（区）平 面图，以及包括尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度等环境参数在内的符合相关标准的检（监）测记录及 报告。	5

序号	评审因素	评审标准	分值
		（1）洁净室配置优于招标文件要求的，得5分； （2）符合要求的，得3分； （3）不符合及未提供的不得分。
3.3		灭菌过程能力 （1）投标人具备完成本项目相应的灭菌过程，自有灭菌且验证确认 记录完整，或外包灭菌且有外包协议及全过程完整记录，其中协议包 含灭菌产品验证确认要求，有对摆放位置的明确规定的，得5分； （2）自有灭菌但验证确认记录不完整，或外包灭菌且有外包协议及 全过程完整记录，但协议不包含灭菌产品验证确认要求，或对摆放位 置的规定不明确的，得3分； （3）外包灭菌且有外包协议，但全过程记录不完整的，得1分； （4）不符合或未提供的不得分。	5
3.4		生产人员、设备、场地等 投标人针对本项目配备相应的生产技术人员、生产场地及生产设备；投标人需提供生产和质量管理人员详细信息一览表和主要生产设备 一览表，生产场地、产量等情况介绍并提供相关证明材料（包括投标 人近六个月为其技术服务团队成员缴纳社保的证明材料、不少于2名 主要生产管理人员的其他相关证明材料、主要场地及生产设备实物照 等）； （1）投标人生产质量保证能力优于招标文件要求的，得5分； （2）符合招标文件要求的，得3分； （3）不符合或未提供的不得分。	5
3.5		检测能力 投标人应根据招标文件要求提供专业检测人员及检测设施一览表（其 中必须包含无菌室、微生物限度室和阳性对照室），并提供相关证明 材料（包括投标人近六个月为其检测人员缴纳社保的证明材料。不少 于2名主要检测人员的其他相关专业培训证明材料、主要检测设备实 物照等）； （1）投标人检测能力优于招标文件要求的，得5分； （2）符合招标文件要求的，得3分； （3）不符合或未提供的不得分。	5
3.6		主要原材料供应商管理 投标人应根据招标文件要求提供针对主要原材料供应商管理制度或	4

序号	评审因素	评审标准	分值
		文件规定，以及2023年1月以后开展的对主要原材料供应商评价/再 评价的材料。 （1）投标人管理能力优于招标文件要求的，得4分； （2）符合招标文件要求的，得2分； （3）不符合或未提供的不得分。
3.7		仓储能力 投标人应具备完成本项目相应的仓储能力，投标人需提拟投入本项 目使用的仓储场地和环境的情况说明以及仓储管理制度，并提供相 关证明材料包括仓储环境洁净度检测报告、现场照片等： （1）投标人存储能力优于招标文件要求的得4分； （2）符合招标文件要求的得2分； （3）不符合或未提供的不得分。	4
4.1	产品质量 评价 （13分）	产品质量评价 评委根据生产企业提供抽检或送检的第三方检测报告和申报抽检次 数判定：生产企业提供自2023年1月1日至开标时间所有的检验报告 复印件，投标产品在监管部门的监督抽查或送检中有一份全项检验 合格的检验报告得2分，最多得6分。 注：提供清晰有效的检验报告复印件。	6
4.2		产品追溯 供应商具有产品追溯性，流向、质量的信息化系统的得4分，没有不 得分（提供相关证明材料）。 批记录 提供1批产品的批记录（批记录为原始记录的复印件，加盖公章，要 求单独封装，字迹清晰、目录完整，仅需提供1份： （1）全过程记录完整细致的得3分； （2）批记录较完整的得2分； （3）批记录不完整的不得分。	7
5.1	服务能力 （17分）	售后服务及承诺 投标人响应招标文件的服务要求，并针对本次项目提供专职服务人 员配备情况、培训计划、售后服务响应标准、相关问题的应急处理 方案等售后服务承诺。评委根据售后服务承诺方案进行评审打分，评委根据售后服务方案的及时性、完整性、配合度等进行评审打分： （1）方案优于招标文件要求的，得5分；	5

序号	评审因素	评审标准	分值
		（2）符合招标要求文件的，得3分； （3）不完全或未提供的不得分。
5.2		物流能力 根据承诺能对全省县级及以上药具机构的配送能力进行评分（投标 人需提供满足相关配送要求的承诺函并加盖公章）。 （1）若能送达并搬运至乡级及以上指定仓库内，得8分； （2）若能送达至县级及以上指定地点，得4分； （3）其他或未提供的不得分。	8
5.3		社会责任 供应商提供2023年1月1日至今企业社会责任报告（含员工权益、环 保节能减排、社会公益行为等方面的内容）并在公开媒体上发布（需 提供有效证明材料加盖公章）： （1）全部提供的得4分； （2）提供部分的得2分； （3）未提供的不得分。	4
合计			100

说明： 1.所有认证、证明和业绩均以有效清晰的证明文件的复印件为依据，原件备查。 2.小微企业（本项目为专门面向中小企业采购） 对于专门面向中小企业或小型、微型企业的项目，只面向中小企业或小型、微型企业采购，非中小型企业参与本项目投标，将作无效标处理，投标人须提供中小企业声明函； 3.监狱和戒毒企业 3.1 监狱企业需提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具 的属于监狱企业的证明文件。 3.2 监狱企业标准请参照《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68 号）。 4.残疾人福利性单位 4.1 残疾人福利性单位需提供《残疾人福利性单位声明函》。 4.2 残疾人福利性单位标准请参照《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141 号）。