【招标公告】扬州市食品药品检验检测中心（扬州市药品不良反应监测中心）2025年医疗器械不良事件监测风险信号提出合作项目

扬州市食品药品检验检测中心（扬州市药品不良反应监测中心）2025年医疗器械不良事件监测风险信号提出合作项目
预算金额：￥*** 元
采购方式：询比采购


项目需求详情
一、主要服务内容
本次合作项目依据《江苏省药品不良反应业务测评管理办法》中监测业务测评标准和医疗器械风险监测与创新工作站的要求，需开展医疗器械不良事件报告质量评估工作和风险信号提取研究工作，其中部分内容需委托第三方专业机构完成。
项目要求：在合同有效期内，甲乙双方每季度对市辖区内上报的不良事件报告进行质量评估1次并形成报告，全年质量评估4次，评估报告4份；每季度提取完成风险信号报告5份，全年总计20份。
具体内容：
1、监测数据分析：包括个例报告基本情况比较、产品研究、原因分析、风险控制措施、合并药械、患者因素、严重程度和关联性初步判断。
2、产品风险管理文件分析：对产品说明书、产品标准、技术要求等进行查阅、比较、分析。
3、国内外文献分析：检索国内外文献数据库，分析可疑风险信号文献报道情况。
4、国外监测数据库分析：检索国外监测数据库、不良事件表现、召回记录或警示信息。
5、报告整理：对所有资料进行审核、统计，汇总终稿，形成符合国家要求规范的风险信号报告。
6、协助本中心根据风险信号报告要求配合完成项目验收工作。
7、协助市中心每个季度开展一次辖区内已审核报告的质量评估，并按照省中心提供的评分要求打分，协助完成季度质量分析报告。
8、以口头或书面形式答复我中心日常业务活动有关的医疗器械不良事件业务咨询问题，依法提供数据和建议。
9、其他方面：查阅及提供具体数据和文献的查阅筛选、英文翻译和文字整理工作。
二、招标控制价
本次招标总预算为7万元。主要依据包括：
1、目前国内药品不良反应监测机构与第三方合作开展医疗器械不良事件监测风险信号的分析、提取与评价活动中每个风险信号所需经费约0.3-0.5万。
2、开展医疗器械不良事件报告质量评估工作，每季度所需经费约0.25-0.3万。

服务周期：365天
报价方式：价格
类型：总价报价
评选方式：价格最低
服务实施地：江苏省扬州市广陵区临江路205号
联系人：
报名结束时间：2025-02-18 00:00:00
发布时间：2025-02-12 13:40:04
采购编号：JSYZC02039920251980983
采购单位：扬州市食品药品检验检测中心
供应商数量： 报名供应商不足三家流标。
允许1家中选
是否需要上传响应文件：是
供应商资格：一、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，且已在本系统注册的供应商。
二、落实政府采购政策满足的需求：无。
三、特定的资格要求：无。
异议处理项：如有异议请电话咨询采购人，采购流程问题请咨询平台运营。